高考报志愿和录取整体推迟1个月 高校开学相应顺延


一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

面对严峻的疫情,美国总统特朗普在当地时间3月27日曾表示,首要任务是美国人的健康,而不是经济。当地时间3月29日晚特朗普紧急宣布,将全美范围内的的社会隔离措施延长至4月30日。特朗普称,预计国内2周后将迎来新冠病毒感染死亡高峰期。这一时间安排意味着美国在4月12日复活节前复工的计划变得不可能。

29日,总理马尔科维奇表示,最艰巨的挑战尚未到来。

截至北京时间3月30日02:13数据