广东高院:谎称有疫区旅居史或构成编造恐怖信息罪


△西亚北非国家新冠肺炎疫情卫生专家视频会议摩洛哥分会场

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

△马达加斯加华侨华人自发组织捐赠活动

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

日前,我驻纳米比亚大使馆向纳米比亚卫生部捐赠新冠肺炎病毒检测试剂盒。纳卫生部长尚古拉高度赞赏中国政府和中国大使馆为防控新冠肺炎疫情所做的努力,表示中方援助将有效提升纳方应对新冠肺炎疫情的能力,并对中方的慷慨支持和中国人民的深情厚谊表示衷心感谢。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

△我驻纳米比亚大使馆向纳米比亚卫生部捐赠新冠肺炎病毒检测试剂盒

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

2020年3月30日0—24时,贵州省无新增新型冠状病毒肺炎确诊病例报告,无新增疑似病例。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。