贵州新冠肺炎确诊病例“清零”
来源:贵州新冠肺炎确诊病例“清零”发稿时间:2020-03-31 00:01:50


另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。美国总统特朗普3月31日在白宫发布会上表示,美国正在经受前所未有的考验。“疫情的高峰正在来临,且来势凶猛”。接下来将是非常痛苦的两周。他还强调,遵守防疫指南“事关生死”。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

据21世纪经济报道记者了解,易瑞生物并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

由于疫情暴发,加拿大的一些医院出现医护用品紧张的情况,包括安大略省在内的一些医护人员此前曾发表公开信,要求政府提供足够的医护用品。

美国新增确诊病例连续2天超2万例 累计186265例据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间4月1日06时30分左右,全球新冠肺炎确诊病例已超过85万例,共计855007例。其中美国累计确诊186265例,确诊数依然居全球首位。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

“我们出口许可证被通知取消了,原来出口只需要拿到海外销售资质就可以,现在直接受到影响了,我们打算向商务部申诉,希望不要一刀切。”4月1日,一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。